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我国中药产品出口贸易形势及政策法规的影响
发布时间:2020-05-04 09:32
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  近几年来,国际贸易的整体形势在不断发生变化,政治经济等各类因素的改变也在不断地对贸易产生影响,但整体上民众对健康产品的需求在不断增加,医药产品作为与人类生命健康密切相关的产品,其产品的准入监管具有其特殊性,相关法律法规政策的变化对其贸易产生了尤为深刻的影响。

  通过对我国中药产品出口总体情况分析,并对欧盟、“一带一路”沿线国家或地区的市场进行分析,探讨其政策法规变化对我国中药产品出口的影响。

  1、我国中药产品进出口情况总览

  本文所采用的所有数据均来自于中国医药保健品进出口商会海关系统。我国出口的中药产品,按照海关统计分类,包括中成药、提取物、中药材及中药饮片和保健品四大类。在出口的四大类产品中,部分中药材及中药饮片在一些传统医药文化较发达,对中医药认可度较高的国家和地区同国内一样,可以在医疗机构或诊所直接作为药品进行使用,而更多时候中药材及中药饮片是同提取物一样作为原料或初加工产品进行再次加工制造,最后可以制成草药制剂、膳食补充剂、食品、化妆品等。上述四大类的区分是主要依据国内产品的作用或销售途径来进行划分,而在出口时,四大类产品的界限并不等同于国内的,往往在某些国家或地区,出口的中成药因一些法律法规或政策的影响,并不能以药品的形式在市场流通,仅以膳食补充剂等一些非药品的形式在市场出现,如出口额较大的一类中成药-清凉油,在我国是作为非处方药流通,而在一些国家是以化妆品等其他形式流通。

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  近年来,中药产品的国际贸易形势呈现整体持续增长稳定、进出口贸易同步增长、出口市场稳定等几个基本特征,在出口结构中,中药产品出口逐渐由产业链低端向中端转型,出口主体主要由外贸型企业向有知识产权的研发生产型企业转变。

  1.1 中药产品国际贸易整体情况稳定

  总体而言,我国的中药贸易额增长显著,2016年较2009年中药产品进出口总额已经增长了超过了一倍,进口额和出口额增长也超过了一倍,进口额和出口额所占贸易额比例没有太大变化,进口额与出口额的比约为1:3, 按美元不变价计算,2009-2016年中药产品进口和出口的年均增长率分别为13.8%和13.9%。2015年之前,我国中药产品的贸易额一直处于稳定增长势态,而在近1~2年,受出口单价下跌、国际需求不旺等因素影响,贸易额首次出现了下降,尤其是在2016年这一年,进口额增长比较明显,而出口额有所下降。2017年,中药出口金额为36.40亿美元,同比增长2.07%,略有回升。

  1.2 中药产品出口市场分布整体稳定

  我国中药产品市场相对稳定,进出口的市场没有太大变化,以中药出口市场举例,2009年中药产品出口贸易额排名前20位的国家和地区同2016年的相比,仅有排名第19位和第20位的两个国家出现了变动,且在各国的排名也相对稳定。中药产品进口额和出口额比例基本不变,出口的市场还是以传统市场为主,出口的市场可以按照出口额占比划分为三个层次,其中,欧洲的市场份额主要集中在欧盟十五国中,北美市场份额主要集中在美国。在中药出口市场中,出口额排名前20的国家和地区的出口贸易额占据了出口总额的近九成。

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  2、出口市场中的政策法规影响

  中药国际化进程的指标之一就是中药的出口贸易额,分析我国2009-2016年中药产品出口情况后,发现科技含量最高的中成药产品的出口贸易额占比持续下滑,这与各国加强对药品的监管和规范药品市场有关,中成药产品想要以药品的身份进入以欧美为代表的西方主流市场,注册是其中至关重要的一环。而注册中的技术法规的影响至关重要,相较于美国,欧盟有着长时间的植物药使用历史,对植物药也是持有开放欢迎的态度,且在药品监管领域发挥重要影响,下面以欧盟和“一带一路”为例,分析技术法规对中药贸易的影响。

  2.1 欧盟注册法规变化对中成药贸易的影响

  关于草药主要的法律法规文件是四部指令及一些其他的指南和注册文件,这四部指令分别是:2001/83/EC指令,2003/63/EC指令,2004/27/EC 指令和2004/24/EC指令。这其中2004/24/EC指令对欧盟草药注册起着至关重要的作用,该指令要求所有作为药品使用的草药必须经过注册,未经注册的草药产品不得以药品身份在市场上流通,并给予了未注册产品7年的过渡期,即截至到2011年4月,过渡期未注册的产品还可以以药品的形式销售。这部指令的出台对我国中药产品尤其是中成药产品的出口影响极大,在出口到欧盟的中药品种中,中成药的出口呈现出很明显的下降趋势,尤其是2011年之后,未经注册的中成药不允许在欧盟以医药品的身份销售,致使中成药在欧盟的使用大大受限。

  2.2 出口“一带一路”贸易额增长相对较快

  2009-2016年,我国中药产品对“一带一路”沿线国家和地区的贸易额在波动中呈现快速增长的趋势,贸易额年均增长率为15.5%,比全球的贸易额年均增长率高出近两个百分点,尤其是中药产品的进口额年均增长率高达25.2%,是中药全球进口贸易额年均增长率的近两倍。“一带一路”倡议提出后,中药产品在“一带一路”沿线国家和地区出口额近几年均呈现较高速度的增长,政策的支持发挥着积极作用。

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  3.中药产品出口贸易面临的问题及原因

  作为附加值较高的中成药产品,其在欧美市场注册上市始终没有重大突破。因为医学理论体系、传统药物使用习惯、法律法规政策等影响,至今仍然没有一例中成药在美国以植物药名义上市成功;进入欧盟的中成药产品也仅仅只有三例,分别是地奥集团的地奥心血康胶囊、天士力的丹参胶囊和香雪制药的板蓝根颗粒,此外还有一个凡诺华缓解肌肉疼痛片(该成分主要是豨莶草),对于已在欧盟注册上市的1577个传统植物药产品而言,中成药产品进入国际主流市场的能力十分薄弱。深层次的原因之一是我国中药的研发投入不足,很多传统中药产品需要进行二次研发,投入较大,而往往上市之后短期内的销售难以回本甚至创造利润,企业积极性不高。

  3.1中药产品出口更容易受内外部环境影响

  中药产品由于其成分多,作用机理复杂,使用历史具有明显的地域性,国外很多由于药用历史、医药理论体系等影响,中药走出去也面临不少困境,马兜铃酸、麻黄等事件使中药在国际的使用受到很大冲击。

  整体来看,我国的中药产业链由低端向中端发展,但无论是中药材及中药饮片或是植物提取物,其产品附加值不高,且受下游成品企业的挤压,在国际上没有核心竞争力。在中药材及中药饮片和植物提取物领域,由于进入市场壁垒不高,行业门槛较低,企业之间也存在过度竞争,导致有些产品出口量上升而出口价格大幅下跌,甚至导致了中药资源的破坏和浪费。

  3.2 国际市场的政策法规研究有待加强

  我国的政策环境对中药产品的出口支持力度很大,具体政策再实施层面还面临一些问题,同国际接轨中还需要时间。同时,对国际市场的政策法规研究有待加强,比如欧盟的2004/24/EC指令实施时没能引起足够的重视,导致后续中成药乃至中药产品的出口陷入了一定的困境。

  对国际市场的法规标准参与程度也不够,对海外市场的医药法律研究仍然不够,积极主动地与目标市场建立全方位、多层次、系统性的交流合作机制尤其重要,我国国际化进程日益加快,双边及多边合作更加紧密,中国方案、中国声音日益凸显,如何利用WTO等规则参与甚至影响国际政策的制定都值得研究。

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