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中药提取物行业都将面临着一场变革
发布时间:2020-06-22 09:20
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  被卷入“银杏叶风暴”的诸多制药企业,本身也是受害者。

  现行的银杏叶提取物检测指标只覆盖了提取物成分的30%,另外70%的成分并不知道。只有通过银杏叶药品补充检验方法,多测几个特征指标,才可以分辨出银杏叶提取物采用的是哪一种工艺。

  国家食药监总局下属单位中国食品药品检定研究院采用补充检验方法,抽取检验了北京市场上14家企业的22个银杏叶药品,检验结果发现,7家企业的10个产品,均不同程度存在改变生产工艺、违法添加相关物质等问题。这意味着当前银杏叶药品生产中存在的问题可能是系统性风险。

  西洋参和人参的提取物也有同样问题,两者都是以10%的人参总皂苷作为定量,但这两种药材的茎叶也含有人参皂苷类成分,因此,许多产品都混杂以茎叶部分,甚至完全用地上部分提取冒充根部提取物,于是市场上大量的中国人参不同部位提取物冒充西洋参提取物。

  多位业内专家都认为,这是由于药典的标准定得太低,也不够细致,这导致即使不按药典的工艺生产的提取物,指标也能过关。

  被卷入“银杏叶风暴”的诸多制药企业,本身也是受害者。制药企业采购银杏叶提取物进厂后,要按2010年版的《中国药典》检验,由于难以分辨出真假银杏叶提取物,所以基本是水提提取物也被用作合格原料投入使用,制成制剂产品上市前,虽然也需按批准的质量标准检验,在审核合格后成药才能出厂,但在此环节也检测不出提取物工艺被置换了,而此次却被卷入风波,不得不停产、召回等。

  6月8日,食药监总局发布了银杏叶药品补充检验方法,希望企业据此自查。这也是情非得已。通常,针对某种药品的补充检验方法不会公开,都是用来打假的,以防有企业采取针对性手段。

  国外植物药质量管控经验是,从药材种植抓起,严格种植生产管理的各个环节,再延伸到各个提取物环节的GMP(药品生产质量管理规范)生产,特别是过程控制技术的应用。

  中国中医科学院研究员、中药质量控制技术国家工程实验室主任王智民说:“药品的质量是生产出来的,不是检验出来的,仅靠防贼式的终产品的标准,对于保障药品质量和安全是不够的。”

  国内大多数大型中成药生产企业都采用了过程控制技术,通过步步的稳定可控,实现终产品的稳定可控、有效和安全。然而,在此次银杏叶风波中,总计有9家上市公司发布公告,启动银杏叶制剂的召回工作,说明大型药企的管控也并非铁板一块。

  一般来说,药企获取中药提取物有自产、委托加工和外购三种途径。其中委托加工和外购提取物投料生产,都存在一定的风险,由于买卖或委托双方之间的信息不对称,作为使用单位的药企如果不能完全掌握中药提取物的生产和质量信息,就有可能引发中药制剂的质量、有效性以及安全性风险。

  2014年,食药监总局出台相关规定,以“一刀切”的方式砍掉了委托加工途径。自2016年1月1日起,中药生产不得再委托提取,凡不具备中药提取能力的中成药生产企业,一律停止相应品种的生产;要求对中成药国家药品标准处方项下载明,且具有单独国家药品标准的中药提取物实施备案管理;中成药生产企业一律不得购买未备案的中药提取物投料生产。

  增加了上述外购提取物限制条件后,符合条件的提取物集中在《中国药典》收载的47种植物油脂和提取物,银杏叶提取物也在其中,因为它们的标准项目完善。

  对大多数不属于备案管理的中药提取物,则只有制药企业自行提取一途。这需要药企自建一所符合GMP生产规范、并具备一定处理能力的中药提取物工厂,所需经费在1000万元-2000万元之间。这笔费用对于中小型中药厂来说负担较重。

  上述食药监总局的内部人士表示,中药提取物行业比较混乱是不争的事实,已经给用药安全带来了很大的隐患,国家监管会越来越规范。

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