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助力中药配方颗粒企业持续输出优良精品
发布时间:2020-06-23 09:49
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  中医药在抗击新冠肺炎战疫中发挥了重要作用 。疫情期间,相比传统中药汤剂,使用简单、携带方便的中药配方颗粒成为主流选择,也成了近期热点话题。据了解,目前多家药企都在争分夺秒,以提高配方颗粒的质量为己任,立足为市场提供优良的制剂产品。

  2019年11月8日,国家药典委员会公示了巴戟天配方颗粒、白芍配方颗粒等第一批160个中药配方颗粒品种试点统一标准。全国规范统一的质量标准将提高配方颗粒的市场接受度,利于行业的发展。根据《中药配方颗粒质量控制与标准制定技术要求(征求意见稿)》要求(以下简称公示稿):由于中药配方颗粒已经不具备饮片性状鉴别的特征,应建立以对照药材为随行对照的特征图谱或指纹图谱。特征图谱可采用色谱峰保留时间、峰面积比值等进行结果评价。高效液相色谱作为目前中药指纹图谱建立的主力分离工具,也是中药配方颗粒公示稿的推荐方法。

  由于中药配方颗粒的样本数量大,且中药成分复杂,给中药的指纹图谱建立带来了很大挑战,若使用性能稳定可靠的高效液相色谱,可以使得工作更轻松。

  液相色谱性能稳定,可靠性高。研发人员时常需要检测大量的样品,液相色谱稳定性能给我们很大的保证。自从使用Chromeleon软件编辑好的模板后,数据处理效率得到很大提高,在某些项目甚至可节约我们一半时间,充分保证了研发实验室高效率运行。比如,以前经常需要加班处理数据,书写实验记录,现在状况有了很大改善;以前数据难以溯源,现在数据管理很方便,错误率都降低了。稳定可靠的液相色谱结合方便易用的Chromeleon软件,充分满足了我们中药配方颗粒质量研究的所有需求。

  中药配方颗粒方案来袭

  客户说:液相产品不仅可以胜任常规HPLC分析工作,还可以涵盖超快速UHPLC分析任务,为此,液相应用团队联合色谱耗材应用团队,积极向中药行业客户提供全面的中药配方颗粒解决方案:

  复现标准:液相色谱成功复现数十个品种特征指纹图谱,相对保留时间符合规定

  转移标准:新品Vanquish Core连续可调梯度延迟体积GDV,柱温箱标配双加热模式助力标准转移

  提升标准:白芍、赤芍等配方颗粒HPLC方法升级UHPLC方法,紧跟中药分析趋势

  创新标准:电雾式检测器检测无紫外吸收组分,代替、优化ELSD检测方法

  简化操作:结合智能、可靠的Chromeleon软件,一站式数据处理与报告编辑

  提高效率:Vanquish Duo平台双泵双针双流路设计,一次分析时间获两手数据

  在下方续断配方颗粒色谱图中,测试结果呈现12个特征峰,以绿原酸、川续断皂苷Ⅳ参照物峰相对应的峰为S1、S2峰,当运行完样品,变色龙软件配合个性化设计的报告模板自动计算出结果。结果表明相对保留时间符合规定。

  


  


  实验结果一目了然,且计算过程均由Chromeleon软件完成,无需借助第三方计算工具(如Excel),从而降低验证成本,减少出错率。

  


  在下方桑寄生配方颗粒色谱图中,测试结果呈现8个特征峰,分别以儿茶素、槲皮苷参照物相对应的峰为S1、S2峰进行计算,各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。

  


  Vanquish Core+ Hypersil Gold aQ ( 250X4.6mm,5 μm)分析结果:峰1:没食子酸;峰5(S1):儿茶素峰7:扁蓄苷;峰8(S2):槲皮苷

  


  公示稿提供的参考对照特征图谱

  在下方白鲜皮配方颗粒色谱图中,测试结果呈现8个特征峰,白鲜碱参照物峰相对应的峰为S 峰,各项指标均符合统一标准公示稿中的要求。

  


  Vanquish Core+ Acclaim (C18 4.6×250mm,5μm)分析结果:峰4(S):白鲜碱;峰5:柠檬苦素;峰7:黄柏酮;峰8:梣酮

  


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