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中药配方颗粒质量不统一问题
发布时间:2020-01-13 15:07
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中药配方颗粒质量不一问题 

(1)中药材质量存在差异
中药材产地、采收季节、植物部位、干燥及贮存方法等的差异对药材的有效成分含量都会产生影响。目前中药材“一药多源”的现象十分普遍,《中国药典》2015年版一部药材中153种为多基原药材,占到全部药材的近1/4。药材种植、采收、产地加工方法具有地域性,另外产区的气候、土质、水质变化和药材品种退化、变异以及农户种植、采收、产地加工不规范等问题,也都会影响药材的质量一致性和稳定性。因此,中药材的道地性是必须考虑的因素。

(2)中药饮片质量存在差异
中药配方颗粒以饮片投料。目前,全国的中药炮制规范尚未统一,中药饮片实行《中国药典》、《全国中药材炮制规范》和地方炮制规范3 级质量标准,“一药数法”和“各地各法”现象比较普遍,炮制方法不同势必导致中药饮片质量差异。

(3)中药配方颗粒制备工艺不同
工艺与标准的关联紧密,不同的工艺往往会引起标准指标的差异。目前,试点生产企业多依据自身的条件与生产经验探索生产工艺,采用的工艺流程不同,提取、浓缩、干燥等工艺参数不同,选用的药用辅料品种、规格、用量也不同,如有些厂家黄连配方颗粒是水提入药,有些厂家的是打粉入药,临床疗效的一致性、稳定性难以保证。

(4)中药配方颗粒缺乏统一的国家标准
质量标准由试点生产企业自行制定,工艺不同,相关质量指标不尽相同,如有的企业规定黄连配方颗粒中小檗碱的质量分数不得低于15%,有的企业规定不得低于7%。每单位质量颗粒折合饮片量不尽相同,如市场上不同厂家天麻配方颗粒每克相当于饮片的量为2.5~6.0 g,差异较大,给临床调配和使用造成诸多不便,统一的中药配方颗粒国家标准亟待出台。
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